詞元
仿制藥
英文名稱 Generic Drug
定義

美國聯邦法典(U.S. Code)將仿制藥定義為與參比藥物( RLD) 具有相同的藥物活性成份、劑 型、規格、給藥途徑、說明書、質量、適應證等特性,并 且與參比藥物生物等效。歐盟藥物管理局( EMA) 對仿制藥的定義如 下: 與參比制劑具有相同的活性成分( 不考慮所使 用的賦形劑) 和劑型,與參比制劑的生物等效性通 過恰當的生物利用度研究得到證實【1】。

歷史

20世紀60年代,美國確立了FDA藥品審評審批制度,要求所有上市藥品不僅要具有安全性,還要證明有效性。20世紀80年代,美國開始系統地建立仿制藥管理制度【2】。根據 IMS 的數據統計,目前仿制藥已占美國處方量市場份額的 88% ,2005—2014 年間,為美 的醫保系統節約了 1. 68 萬億美元【3】。

政策

2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》

2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

2018年《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

2018年衛健委等《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案 》

參考資料

【1】蔣煜. 化學仿制藥新法規對研發及注冊管理的影響分析[J].中國新藥雜志,2016,25(18):2067-2073.

【2】雷繼峰,楊建紅. 美國仿制藥審評審批制度的經驗分析與研究[J]. 中國新藥雜志,2016,25(19:2240-2249.

【3】杰尼特·伍德科克. 美國仿制藥企業付費修正法案( 2012) 實 施情況[J]. 中國藥學通訊,2016,51(10): 853-858.

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